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异种角膜内皮移植临床研究启动
来源: | 作者:grandlifescience | 发布时间: 2021-06-24 | 244 次浏览 | 分享到:

    

       2021年6月18日,由北京同仁医院主办、北京盖兰德生物科技有限公司承办的“五指山小型猪近交系角膜内皮组织片治疗大疱性角膜病变有效性及安全性临床研究项目启动会”,在京成功召开,并成立了由首都医科大学同仁医院、北京大学第一医院、北京大学肿瘤医院、军事科学院医学研究院以及山东大学医学院眼科医院相关专家组成的“临床数据监查专家组”。标志着这项国际领先的异种移植产品开发,进入临床研究阶段。


   

      

       本项临床研究,由同仁医院角膜科主任潘志强教授发起,盖兰德公司资助。自上世纪末期始,潘教授利用原农科院牧医所研究员、盖兰德公司首席科学家冯书堂主持开发的五指山小型猪近交系研究角膜异种移植历经十多年,积累了丰富的研究基础;后参加盖兰德公司近交系角膜产品开发逾六年,完成了猪-猴内皮移植治疗效果验证,以及治疗效果与安全评价标准非人灵长类移植实验。换句话说,此项产品的研究与开发已经有二十多年的历史。在盖兰德公司的支持下,潘教授于2021初申报研究者发起的临床研究,经同仁医院伦理委员会严格审查,获得临床研究批件。这是世界上第一例异种角膜内皮组织片临床移植研究,使得我国异种角膜移植研究处于国际领先地位。



       此项临床研究,也是异种移植供体进入产业化阶段的重要里程碑。以基因编辑克隆克服免疫排斥反应为标志的异种移植研究,已有近二十年的历程。大量的研究集中在验证基因编辑克隆猪及其主要脏器与组织在非人灵长类动物移植的可能性方面,在不同组织器官移植上获得了不同程度的概念验证结果。由于资源与技术的多方面限制,迄今尚未有器官能获得标准化动物移植实验与标准临床试验。盖兰德公司的近交系角膜内皮植片,利用世界唯一的高度近交系小型猪,经历了多轮、多组别、多维度的标准化临床前非人灵长类移植实验,获得可靠治疗效果。在此基础上,通过严格的动物源与移植安全评价;并依据临床伦理审评制定完整的临床研究方案,在成熟的无特定病原体(DPF)近交系支持下,达到了临床研究的标准。

        同时,通过角膜的开发,为其他异种移植产品研发搭建了供体资源——开发技术——制备工艺——临床标准的平台与体系。基于以上近交系异种移植开发平台,盖兰德构建了早期(2020-2021年进入临床研究,后同)、中期(2021-2023)、长期产品(2022-2025)开发计划。以活体角膜移植为先导,基因编辑皮肤、生物人工肝为早期产品;以多巴胺样细胞治疗帕金森氏病、异种泌尿系统移植以及小血管移植、胰岛移植为主的中期产品;基于2021年结题的科技部重点研究计划,肾脏、肝脏、心脏的开发为长期产品。这一产品体系具有很高的技术合理性与可行性。


 


       在运营上,公司充分利用近交系这一独特的优质资源,开辟实验动物销售与服务,为异种移植产品开发提供必要的支持。以资源利用支持异种产品开发,并结合早中长期产品搭配,可大大减弱新型生物医药产品开发高强度投入带来的产品周期长的困难,商业模式具有很强的可持续性。 


      

       盖兰德公司欢迎所有对异种组织器官移植有兴趣的同行,充分利用这一优良资源以及盖兰德建立的产业化转化平台,推动我国的异种移植研究与产业化进程。同时,也欢迎有志于实验动物的开发与利用的科研人员与产业界同道参与近交系的研究与应用。